Das Unverständnis ist groß, aber Fresenius bleibt kein Handlungsspielraum bei seiner Entscheidung, dass bewährte Genius^®-Therapie­system aus Europa abzuziehen. Es trifft gerade ein innovatives Dialysegerät, welches nicht von ungefähr eine hohe Beliebtheit bei den Anwendern genießt. Kein anderes Gerät setzt so intuitiv einfach das Prozedere der Blutwäsche im Klinikalltag um.

Warum verschwindet Genius?

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) aus dem Jahr 2021 regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Es setzt dabei langwierige und kostenintensive (Re-)Zertifizierungsprozesse der Hersteller voraus. So muss alle 5 Jahre eine Rezertifizierung durch den Hersteller erfolgen. Die MDR sieht dabei keinen Bestandsschutz vor, was bedeutet, dass auch schon genehmigte Medizinprodukte neu bewertet und zertifiziert werden müssen. Die Kosten für die Rezertifizierung der 1.500 Geräte auf dem deutschen Markt scheitern an der Kosten-Nutzen-Hürde.

Fazit von DOC-MA:

Das Verschwinden des Genius^®-Therapie­system ist ein vermeidbares Debakel. Gerade eines der anwendersichersten und schnell einsetzbaren Geräte verschwindet vom Markt. Das neue MDR bewirkt hier eine Fehlentwicklung, und stellt vielleicht so gar ein Sicherheitsrisiko für den Patienten dar.

Interview zur geplanten Marktentnahme des Genius®-Therapie-Systems - DGfN